Motta, Cristiane de Cassia BergamaschiCamargo, Marcelo Bueno deCamargo, Marcelo Bueno de2025-04-102025-04-102024https://repositorio.uniso.br/handle/uniso/1856https://doi.org/10.22482/dspace/389Antibióticos podem desencadear um evento adverso raro conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintoma sistêmico (do inglês Drug Reations with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS). Trata-se de um quadro grave caracterizado pela presença de eosinofilia e erupção cutânea aguda que pode evoluir a óbito ou deixar sequelas importantes na ausência de um diagnóstico precoce. A partir de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou um sistema de notificação de eventos adversos aos medicamentos, conhecido como VigiMed. Este estudo investigou a associação entre as notificações de DRESS e o uso de antibióticos por meio do acesso ao banco de dados de farmacovigilância da Anvisa. Trata-se de uma análise das notificações de eventos adversos registradas no VigiMed entre 1 de dezembro de 2018 e 31 de dezembro de 2022. Foi usado o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (do inglês Medical Dictionary for Regutatory Activites - MedDRA) para identificar casos de DRESS; o sistema de classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) para distinguir as notificações com antibióticos; e os nomes da Denominação Comum Internacional (DCI) para diferenciar alguns antibióticos selecionados. As variáveis foram incluídas no modelo de regressão logística multivariada e o Reporting Odds Ratio (ROR) com os respectivos intervalos de confiança de 95% (IC 95%) foi a medida de associação utilizada. Foram consideradas 160.101 notificações de eventos adversos aos medicamentos, com 136 casos suspeitos de DRESS. Quando comparada com outras classes de medicamentos, a frequência da suspeita de DRESS foi estatisticamente significativa em relação ao uso de qualquer antibiótico (ROR: 4,8; IC 95%: 3,3-7,0), meropenem (ROR: 13,0; IC 95%: 8,0-21,0), vancomicina (ROR: 11,5; IC 95%: 7,4-17,6), ampicilina (ROR: 6,8; IC 95%: 2,1-21,8), amoxicilina (ROR: 4,7; IC 95%: 1,5-15,0), cefepima (ROR: 4,3; IC 95%: 1,3-13,6), piperacilina+tazobactam (ROR: 2,5; IC 95%: 1,1-5,8) e ceftriaxona (ROR: 2,4; IC 95%: 1,1-5,1). Não foi encontrada significância estatística entre DRESS e o uso de oxacilina (ROR: 2,7; IC 95%: 0,7-11,1). Observou-se associação entre notificação de DRESS e o uso de antibióticos, com destaque especial para aqueles de uso rotineiro no contexto hospitalar. Embora haja um risco potencial de subnotificações ou de causalidade não atribuída, as informações geradas são úteis para análises de reações adversas raras. Dada a gravidade dos achados, novos estudos realizados por parte das agências reguladoras, permitirão coleta de informações mais precisas sobre esta reação adversa.Antibiotics can trigger a rare adverse event known as Drug Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS). This is a serious condition characterized by the presence of eosinophilia and an acute skin rash that can lead to death or produce sequela in the absence of an early diagnosis. In 2020, the National Health Surveillance Agency (Anvisa) made available a system for reporting adverse drug events, known as VigiMed. The present study investigated the association between DRESS notifications and the use of antibiotics by searching the Anvisa pharmacovigilance database. The study provides an analysis of adverse event reports registered on VigiMed between 01 December, 2018 and 31 December, 2022. The Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) was used to identify cases of DRESS, the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system was used to distinguish antibiotic reports, and International Common Denomination names were used to differentiate some selected antibiotics. The variables were included in multivariate logistic regression model and the Reporting Odds Ratio (ROR) with the respective 95% confidence intervals (95% CI) was the measure of association used. A total of 160,101 reports of adverse drug events were analyzed, with 136 suspected cases of DRESS. Compared with other drug classes, the frequency of suspected DRESS was statistically significant for the use of any antibiotic (ROR: 4.8; 95% CI: 3.3-7.0), meropenem (ROR: 13.0; 95% CI: 8.0-21.0), vancomycin (ROR: 11.5; 95% CI: 7.4-17.6), ampicillin (ROR: 6.8; 95% CI: 2.1-21.8) , amoxicillin (ROR: 4.7; 95% CI: 1.5-15.0), cefepime (ROR: 4.3; 95% CI: 1.3-13.6), piperacillin+tazobactam (ROR: 2.5; 95% CI: 1.1-5.8) and ceftriaxone (ROR: 2.4; 95% CI: 1.1-5.1). No statistically significant association was found between DRESS and the use of oxacillin (ROR: 2.7; 95% CI: 0.7-11.1). An association between DRESS reports and the use of antibiotics was observed, especially for those routinely used in the hospital setting. Although there is a potential risk of underreporting or unattributed causality, the information gleaned in this study is useful for analyzing rare adverse reactions. Given the seriousness of the findings, further studies should be carried out by regulatory agencies allowing the collection of more accurate information about this adverse reaction.Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 BrazilSindrome de hipersensibilidade a medicamentosMedicamentos - Efeitos colateraisAntibióticosFarmacovigilância - BrasilDissertaçãoCiências da Saúde::Farmácia