Proposta de protocolo para auditoria única em produtos para saúde – MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Considerando a distribuição global de dispositivos médicos, o Medical Device Single Audit Program1 (MDSAP) foi estabelecido. O MDSAP é um programa que permite a realização de uma única auditoria regulamentar do sistema de gerenciamento de qualidade de um fabricante de dispositivos médicos que atenda aos requisitos de várias jurisdições regulamentares. Este programa possibilita que os fabricantes de dispositivos médicos sejam auditados uma vez em relação à conformidade com os requisitos padrão e regulatórios de até cinco mercados de dispositivos médicos diferentes: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos. Sua principal missão é otimizar os recursos regulatórios para gerenciar um programa de auditoria único, eficiente e sustentável, com foco na supervisão dos fabricantes de dispositivos médicos. Um dos elementos comuns desses países que compõe o conselho do MDSAP é a avaliação de pré-mercado, no qual uma das etapas é avaliar o sistema de gestão através da auditoria de acordo com a norma ABNT NBR ISO 13485 (2016a) da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). Este trabalho propõe um Protocolo para auditoria por meio de um mecanismo de avaliação do fabricante conforme a norma técnica aplicada, norma que estabelece requisitos para o sistema de gestão da qualidade aplicáveis a produtos para saúde. Para alcançar esse objetivo, foi realizada uma pesquisa documental revisando os principais regulamentos e normas aplicáveis às organizações provedoras de produtos para saúde que visam o mercado brasileiro. O resultado foi a proposta de um Protocolo para realização de auditoria, proporcionando a avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), que também pode ser utilizado para implementação e treinamento do sistema de qualidade em organizações provedoras de produtos para saúde.