Levotiroxina em cápsulas provenientes de farmácias: avaliação físico-química e gestão de qualidade

As ações do setor de controle de qualidade (CQ) da farmácia magistral ou oficinal visam verificar a conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e do produto acabado com as especificações estabelecidas e regulamentadas legalmente. No entanto, as farmácias têm uma limitação tecnológica para todo o exercício do CQ. Assim, os esforços organizados e documentados para garantir os recursos do produto vêm da implementação da garantia de qualidade (QA). O QC de levotiroxina sódica foi identificado neste trabalho, e cápsulas de 75μg de levotiroxina sódica (produtos de três farmácias codificados como F1, F2 e F3) foram analisadas quanto à massa média e desintegração. Um técnico devidamente treinado pode realizar esses testes farmacopeicos na farmácia. Como resultado, foi possível identificar qualitativamente a matéria-prima levotiroxina sódica. Dadas as médias de massa e os testes de desintegração, os produtos F1 e F3 poderiam ser aprovados se a farmácia tivesse QA. Porém, por outro lado, F2 seria reprovado pelo tamanho da cápsula utilizada em seu preparo, não atendendo as recomendações da legislação vigente. Além disso, diante da impossibilidade de testar as cápsulas com levotiroxina sódica lote a lote, a qualidade e segurança desse medicamento devem ser pautadas pela adoção fiel e prudente dos preceitos da QA, conforme discutido neste trabalho. Por fim, estudando a legislação vigente e as recomendações de uma entidade nacional da categoria, foram feitas algumas recomendações para farmácias e farmacêuticos atuantes na área.