Desenvolvimento e avaliação de revestimento aplicado à cápsulas de gelatina dura gastro-resistentes em escala magistral

É crescente a preocupação do setor magistral em garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos. Cápsulas gelatinosas duras são muito utilizadas para a dispensação de medicamentos, cuja produção, se executada sem critérios, pode alterar a biodisponibilidade dos fármacos. Este trabalho visou avaliar a gastro-resistência de formulações magistrais em cápsulas de gelatina dura, produzidas por farmácias na cidade de Sorocaba-SP, bem como propor e avaliar uma ou mais formulações e método de revestimento gastro-resistente, passíveis de serem utilizados magistralmente. Dez farmácias aceitaram participar do estudo. Cápsulas gastro-resistentes, contendo 50 mg diclofenaco de sódio, foram adquiridas e submetidas aos ensaios: uniformidade de peso, uniformidade de conteúdo, desintegração e dissolução. O medicamento de referência utilizado foi o Voltaren® 50 mg, Para a execução do revestimento gastro-resistente, através da técnica proposta de imersão controlada, foram desenvolvidas formulações com os polímeros Kollicoat® MAE 100P e Opadry Enteric®. A avaliação dos filmes obtidos foi através da determinação da densidade aparente, viscosidade e espessura. A análise das amostras coletadas das farmácias demonstrou que todas atenderam às especificações de uniformidade de peso, 20% foram aprovadas nos ensaios de uniformidade de conteúdo, todas foram reprovadas nos ensaios de desintegração, e 40% foram reprovadas nos ensaios de dissolução. A técnica de revestimento proposta mostrou-se adequada em fornecer cápsulas gastro-resistentes. Foram desenvolvidas duas formulações de revestimento: Kollicoat® MAE 100P (K3A3) e Opadry Enteric® (OE4). Ambas foram aprovadas para os ensaios de desintegração e dissolução. Estes resultados comprovaram que é possível a obtenção de cápsulas gastro-resistentes através do processo de Imersão Controlada.