Navegando por Assunto "Medicamentos - Efeitos colaterais"
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- DissertaçãoAntibióticos e reação medicamentosa com eosinofilia e sintoma sistêmico: análise dos registros brasileiros de farmacovigilância(2024) Camargo, Marcelo Bueno deAntibióticos podem desencadear um evento adverso raro conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintoma sistêmico (do inglês Drug Reations with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS). Trata-se de um quadro grave caracterizado pela presença de eosinofilia e erupção cutânea aguda que pode evoluir a óbito ou deixar sequelas importantes na ausência de um diagnóstico precoce. A partir de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou um sistema de notificação de eventos adversos aos medicamentos, conhecido como VigiMed. Este estudo investigou a associação entre as notificações de DRESS e o uso de antibióticos por meio do acesso ao banco de dados de farmacovigilância da Anvisa. Trata-se de uma análise das notificações de eventos adversos registradas no VigiMed entre 1 de dezembro de 2018 e 31 de dezembro de 2022. Foi usado o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (do inglês Medical Dictionary for Regutatory Activites - MedDRA) para identificar casos de DRESS; o sistema de classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) para distinguir as notificações com antibióticos; e os nomes da Denominação Comum Internacional (DCI) para diferenciar alguns antibióticos selecionados. As variáveis foram incluídas no modelo de regressão logística multivariada e o Reporting Odds Ratio (ROR) com os respectivos intervalos de confiança de 95% (IC 95%) foi a medida de associação utilizada. Foram consideradas 160.101 notificações de eventos adversos aos medicamentos, com 136 casos suspeitos de DRESS. Quando comparada com outras classes de medicamentos, a frequência da suspeita de DRESS foi estatisticamente significativa em relação ao uso de qualquer antibiótico (ROR: 4,8; IC 95%: 3,3-7,0), meropenem (ROR: 13,0; IC 95%: 8,0-21,0), vancomicina (ROR: 11,5; IC 95%: 7,4-17,6), ampicilina (ROR: 6,8; IC 95%: 2,1-21,8), amoxicilina (ROR: 4,7; IC 95%: 1,5-15,0), cefepima (ROR: 4,3; IC 95%: 1,3-13,6), piperacilina+tazobactam (ROR: 2,5; IC 95%: 1,1-5,8) e ceftriaxona (ROR: 2,4; IC 95%: 1,1-5,1). Não foi encontrada significância estatística entre DRESS e o uso de oxacilina (ROR: 2,7; IC 95%: 0,7-11,1). Observou-se associação entre notificação de DRESS e o uso de antibióticos, com destaque especial para aqueles de uso rotineiro no contexto hospitalar. Embora haja um risco potencial de subnotificações ou de causalidade não atribuída, as informações geradas são úteis para análises de reações adversas raras. Dada a gravidade dos achados, novos estudos realizados por parte das agências reguladoras, permitirão coleta de informações mais precisas sobre esta reação adversa.
- DissertaçãoAvaliação da segurança do ranibizumabe utilizando ensaios biológicos in vivo e in vitro(2011) Guimarães, Humberto CenciA degeneração macular relacionada à idade é uma das maiores causas de redução da capacidade laborativa, devido à perda da visão central e evolução para cegueira legal, impossibilitando atividades básicas como ler, escrever, cozinhar, dirigir e reconhecer a face das pessoas. O ranibizumabe foi aprovado pelo “United States Food and Drug Administration” FDA para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade por injeção intravítrea. Este trabalho tem como objetivo geral avaliar os possíveis efeitos de sofrimento celular causado pelo ranibizumabe com o intuito de provar a sua segurança para uso em seres humanos. No ensaio biológico in vivo, em coelhos albinos, foram utilizados o exame de fundoscopia indireta durante 21 dias após a administração intravítrea do ranibizumabe (10 mg/mL), nos volumes de 0,03mL e 0,05mL ou de 0,05mL solução salina (grupo controle), e a avaliação histológica da retina dos olhos dos coelhos albinos com a coloração hematoxilina/eosina. O ensaio biológico in vitro do ranibizumabe foi realizado em cultura de células de fibroblastos murinos, nas concentrações de 0,0025mg/mL, 0,01mg/mL, 0,25mg/mL, 0,35mg/mL e 0,5mg/mL. A análise histológica do tecido retiniano indicou que a administração intravítrea do ranibizumabe não causou sofrimento ou morte celular no ensaio in vivo; e no ensaio in vitro só foi possível a determinação da IC10. Os ensaios biológicos in vivo e in vitro comprovam a segurança ranibizumabe para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade. O desenvolvimento de formas de liberação controlada deste fármaco poderá gerar economia em relação ao custo do tratamento e reduzir o risco da realização repetida da injeção intravítrea.
- DissertaçãoElaboração e validação de instrumento de avaliação sobre o conhecimento de reações adversas a medicamentos em pediatria: acrônimo : QUESA(2012) Tavares, Sheilla Siedler[Antecedentes]: O uso seguro e eficaz de medicamentos pediátricos requer informação adequada. Assim, o cuidado do paciente realizado por equipes de saúde de assistência, que lidam diretamente com o medicamento, envolve amplo conhecimento da farmacoterapia e da identificação e manejo das potenciais reações adversas relacionadas ao uso de medicamentos. [Objetivo]: Desenvolver e iniciar o processo de validação de um instrumento de avaliação sobre o conhecimento das equipes de saúde de hospital a respeito das reações adversas a medicamentos em pediatria. [Método]: Trata-se de estudo observacional, transversal, descritivo e analítico para construir e iniciar a validação de um instrumento, denominado QUESA. As etapas envolvidas incluíram: i. Seleção dos domínios e facetas com base em referencial teórico; ii. Formulação das questões do instrumento; iii. Validação de conteúdo realizado por meio de julgamento de diferentes examinadores (juízesavaliadores, painelistas), que analisaram a representatividade dos itens em relação às áreas de conteúdo e à relevância dos objetivos a serem medidos. Os juízesavaliadores (painelistas) informaram seu nível de concordância em cada uma das afirmativas do instrumento, nas sucessivas rodadas, utilizando-se da escala tipo Likert com quatro pontos; iv. Validação de critério, para isso foi empregado como critério externo o resultado do instrumento aplicado ao grupo focal especialista comparado ao resultado da aplicação ao grupo focal equipe de saúde de assistência em hospital; v. Validação de fidedignidade ou reprodutibilidade: verificado pelo teste e reteste ao grupo focal especialista e; vi. Consistência interna verificada por meio de análise com as quais a pontuação do teste se correlaciona. [Resultados]: O QUESA foi estruturado em três partes. A parte inicial contém o roteiro para o preenchimento do instrumento; a parte dois inclui a caracterização do profissional entrevistado e a parte três contém as 13 afirmativas, que devem ser respondidas pelo entrevistado da equipe de saúde do hospital quanto ao grau de concordância (concordo plenamente, concordo, discordo plenamente, discordo). O instrumento foi submetido a três rodadas de avaliação com os 16 painelistas selecionados. O instrumento apresenta três domínios (D1: Conceitual e manifestações sobre reações adversas a medicamentos em pediatria; D2: Identificação e manejo das suspeitas de reações adversas a medicamentos em pediatria e D3: Notificação das reações adversas a medicamentos em pediatria) e sete facetas. Se o entrevistado acertar todas as afirmativas (TOTAL TEÓRICO) sua pontuação pode variar entre 42 e 56 pontos, conforme grau de concordância ou discordância respondido (plenamente ou não). O instrumento foi aplicado duas vezes (com intervalo médio de cinco dias) no grupo focal de 46 especialistas para a primeira aplicação e para a segunda aplicação 40 especialistas resultando em pontuação 48,2 ± 3,7 e 48,3 ± 3,8 respectivamente. Estes resultados mostram que não há diferença estatisticamente significante entre eles (p=0,690; teste t de Student para amostras emparelhadas). O coeficiente de correlação intraclasse foi de 0,80. A aplicação do QUESA em 61 profissionais de equipes de saúde assistencial hospitalar de sete hospitais de Sorocaba resultou em pontuação média de 42,1 ± 3,4. Estes resultados diferem estatisticamente (p< 0,001, teste t de Student para amostras independentes) da pontuação obtida pelos especialistas. Isso significa que o instrumento QUESA tem validade para discriminar especialistas e equipes de saúde de assistência no hospital. [Conclusão]: Este estudo identificou três indicadores relevantes para avaliação do conhecimento sobre RAM. Estes indicadores poderão servir para um estudo de grande porte para verificação de fragilidades na identificação, manejo e notificação de RAM por equipes assistenciais de saúde hospitalar no Brasil.
- DissertaçãoPrescrições pediátricas em um pronto-socorro de cidade do interior de São Paulo(2011) Pedroso, Soraya AyresIntrodução: A prescrição na faixa etária pediátrica muitas vezes baseia-se em extrapolações e adaptações do uso em adultos, informações obtidas de raros estudos populacionais e consensos de especialistas. A avaliação da segurança dos medicamentos para crianças não pode ser extrapolada de dados obtidos em adultos, pois os medicamentos tendem a ter toxicidade distinta nesta população. Objetivo: Identificar o padrão de utilização de medicamentos em uma unidade regional de emergência pediátrica e relacionar com uso off label, suspeitas de reações adversas (RAM) e indicações clínicas sem evidências. Métodos: Estudo observacional, transversal, descritivo. A amostra foi composta por 100 pacientes atendidos entre 0 e 12 anos, admitidos por um período mínimo de 4 horas de permanência na Unidade Regional de Emergência (URE) de Pediatria do Conjunto Hospitalar de Sorocaba. O cuidador responsável pelo paciente foi entrevistado com o auxílio de instrumento semi-estruturado para verificação de dados sociodemográficos, antecedentes familiares e possíveis fatores de risco para RAM. Os prontuários e as prescrições médicas foram examinados durante a coleta de dados. O algoritmo de Naranjo et al. (1981) foi utilizado para estabelecer o nexo causal entre o fármaco e a suspeita de RAM. A análise estatística dos dados obtidos foi realizada através do programa Graph Pad In Stat, versão 3.0 para Windows. Resultados: A maioria dos pacientes tinha mais de dois diagnósticos (56%). Cinquenta e oito por cento dos pacientes permaneceram por mais de 24 horas em observação no setor; destes 60% necessitaram de internação e 44% haviam sido submetidos a alguma internação anteriormente. Foram prescritos 744 medicamentos aos pacientes, o que corresponde a 82 fármacos, distribuídos em 35 classes terapêuticas. Cerca de 93% utilizaram quatro ou mais medicamentos após a admissão na URE. Houve prevalência dos medicamentos com ação sobre o sangue e órgãos hematopoiéticos e daqueles que atuam sobre o sistema nervoso (85%); antiinfecciosos para uso sistêmico (58%) e finalmente os que atuam sobre o sistema digestório (27%). Em relação ao uso racional dos medicamentos, verificou-se que o uso apropriado do medicamento variou entre 0 (cloridrato de cetamina, citrato de fentanila, cloridrato de metoclopramida e cloridrato de tramadol) e 100% (cloridrato de cefepima). As variáveis com prevalência de uso não racional foram dose e frequência. As suspeitas de RAM ocorreram em três pacientes, envolvendo o sistema dermatológico. Setenta e dois por cento dos pacientes receberam de 5 a 16 medicamentos injetáveis, não pertencentes à classe dos anti-infecciosos. Verifica-se que houve uso de medicamentos para indicações (n=89, 33,2%), doses (n=129, 48%) e frequência (n=145, 54%) não aprovadas pela Anvisa (off label) nas prescrições pediátricas na URE, CHS Sorocaba. Doze medicamentos dos quinze estudados tiveram uso off label quanto à indicação em mais de 20% das prescrições. Do grupo dos antiinfecciosos, (oito fármacos) três foram prescritos para indicações não aprovadas em mais de 30% das prescrições (cloridrato de vancomicina - 33%; claritromicina – 100% e ceftriaxona sódica – 85%). Os prescritores modificaram o uso registrado na Anvisa quanto a indicação clínica, dose e frequência de utilização da maioria dos medicamentos, caracterizando assim o uso off label, que foi estatisticamente significativo entre os grupos (p<0,0001). Conclusão: Houve uso off label de medicamentos relacionado principalmente a faixa etária, frequência e doses utilizadas, o que pode estar evidenciando muitas vezes a falta de conhecimento dos prescritores, a utilização de fontes de consulta não fidedignas ou mesmo a inexistência de estudos mais detalhados sobre a utilização de medicamentos em crianças. Observou-se que os medicamentos foram prescritos de maneira inapropriada na maioria dos casos, com erros em relação a dose e frequência, bem como indicação em faixa etária não aprovada. Alguns antibióticos destinados a reserva terapêutica, como o cloridrato de vancomicina, foram prescritos de forma indevida, aumentando o aparecimento de efeitos adversos e induzindo resistência bacteriana. A padronização de medicamentos no hospital, bem como protocolos clínicos deveriam ser elaborados por equipe multidisciplinar, com critérios rígidos e definidos em condutas baseadas em evidências. Torna-se necessário melhorar o nível educacional dos futuros prescritores e enfatizar a necessidade de cursos de reciclagem para os profissionais que já se encontram em atividade.
- TeseSegurança no uso de medicamentos por pacientes com doença de Alzheimer: usuários da farmácia de medicamentos especializados do Município de Sorocaba(2019) Ferreira, Tânia ReginaA doença de Alzheimer é o tipo de demência mais comum e apesar de poder atingir pessoas adultas em qualquer idade, a maioria são idosos. Devido ao crescente aumento do número desta população, esta doença é considerada problema de saúde pública mundial. Os idosos são o grupo que mais consome medicamentos o que pode ocasionar aumento do número de reação adversa aos medicamentos (RAM) e de prescrições inapropriadas, com consequente prejuízo para a sua saúde. Dados nacionais relacionados à segurança do tratamento medicamentoso da doença de Alzheimer não foram encontrados na literatura pesquisada. Esta tese teve por objetivo analisar a segurança no uso de medicamentos prescritos para pessoas com doença de Alzheimer, usuários da Farmácia de Medicamentos Especializados (FME) do município de Sorocaba, estado de São Paulo, a fim de: i) determinar a prevalência e a gravidade de reações adversas autorreferidas aos medicamentos prescritos para o tratamento da doença de Alzheimer, em específico aos anticolinesterásicos (donepezila, galantamina, rivastigmina) e o antagonista dos receptores N-metil-D-aspartato (memantina) (artigo 1); e ii) determinar a prevalência de medicamentos e de prescrições potencialmente inapropriados nos idosos com doença de Alzheimer, bem como descrevê-los (artigo 2). Neste estudo de desenho transversal, as informações a respeito do número de pacientes com cadastro ativo para a retirada dos medicamentos para o tratamento da doença de Alzheimer foram coletadas do sistema informatizado MEDEX, no período entre dezembro e abril de 2017. No período entre junho e setembro de 2017 ocorreram as entrevistas com os pacientes e/ou os seus responsáveis, a fim de coletar os desfechos: prevalência de reações adversas autorreferidas aos medicamentos donepezila, galantamina, rivastigmina e memantina; caracterização das RAM em relação à frequência de acometimento e gravidade (artigo 1); prevalência de prescrições potencialmente inapropriadas (PPI) de acordo com os critérios de Beers 2019; prevalência de medicamentos potencialmente inapropriados (MPI) segundo as classes terapêuticas; e prevalência de MPI que devem ser evitados em idosos (artigo 2). Encontrou-se uma população de 285 pessoas com doença de Alzheimer cadastradas no sistema MEDEX. No artigo 1 “Frequência e gravidade das reações adversas medicamentosas prescritas para a doença de Alzheimer no Brasil: estudo transversal”, 250 (88,4%) pessoas foram entrevistadas e participaram do estudo. Desta amostra, houve predomínio de mulheres (63,1%), faixa etária de 75 anos ou mais (70,3%), com comorbidades (70,3%) e que não faziam uso de polifarmácia (63,0%). A presença de pelo menos uma RAM foi observada em 209 (83,6%) pacientes (933 relatos de RAM), sendo 41,6% para donepezila, 21,5% para galantamina, 13,8% para rivastigmina e 4,3% para memantina. Os efeitos adversos mais prevalentes estiveram associados ao sistema nervoso central e foram caracterizados de comum frequência (57,1%) e gravidade leve (89,0%). Seis pacientes foram hospitalizados, em maioria, devido ao uso da galantamina. No artigo 2 “Prescrições potencialmente inapropriadas para idosos com doença de Alzheimer: estudo transversal”, de um total de 237 idosos, 234 atenderam aos critérios de elegibilidade e participaram do estudo que verificou a prevalência de PPI. Das 234 prescrições avaliadas (uma prescrição/idoso), 66,7% (n=156) era inapropriada. Esta população caracterizou-se também por mulheres (62,2%), com 75 anos ou mais (76,8%) e que não faziam uso de polifarmácia (38,5%). Dos 1.073 medicamentos prescritos, 30,5% (n=327) era MPI, sendo pertencentes principalmente ao sistema nervoso central e ao aparelho cardiovascular; com destaque para quetiapina (12,8%) e ácido acetilsalicílico (11,6%), respectivamente. Em torno de 45,2% dos MPI deveriam ser evitados em idosos, com destaque para a sertralina (14,2%). Observou-se número elevado de relatos de RAM relacionados aos medicamentos prescritos para o tratamento da doença de Alzheimer bem como de PPI, demonstrando a necessidade de intervenções que melhorem aspectos relacionados à segurança do uso de medicamentos por esta população. Os achados deste estudo podem contribuir para o profissional de saúde na melhoria dos cuidados relacionados à segurança do uso de medicamentos para o tratamento da doença de Alzheimer.