Desenvolvimento de formulações e ensaio clínico controlado randomizado com probióticos para o tratamento de constipação intestinal

Os distúrbios de evacuação e as fezes duras são comuns nos países industrializados, presente em uma média de 12% a 17% da população saudável adulta em qualquer idade. A suplementação funcional com microrganismos probióticos pode ser útil na redução do transtorno. O objetivo deste estudo foi desenvolver e avaliar a estabilidade de duas formulações com probióticos para uso como suplemento alimentar, bem como, por meio de ensaio clínico, avaliar a eficácia e a segurança destes suplementos nos distúrbios de evacuação e na qualidade das fezes, em adultos saudáveis com constipação funcional. Foram desenvolvidas duas formulações com probióticos sendo uma com Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus rhamnosus (3 bilhões de Unidades Formadoras de Colônias - UFC) com prebióticos; e outra com Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus casei, Bifidobacterium animallis (8 bilhões de UFC) com prebióticos. Os suplementos foram avaliados quando a sua estabilidade e prazo de validade em estudos de estabilidade acelerada e de longa duração. Foram considerados: características de cor, odor e sabor, pH, presença de contaminantes microbiológicos e a quantificação de UFC/unidade de formulação, quando submetidos ao suco gástrico e intestinal nos tempos 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses. A seguir foi realizado um ensaio clínico controlado, randomizado e duplo-cego e para avaliar a eficácia das misturas probióticas na constipação intestinal em comparação com uma formulação que continha prebióticos. Os desfechos aferidos foram: frequência semanal das evacuações e qualidade das fezes. As formulações de 3 bilhões de UFC/sachê e de 8 bilhões de UFC/sachê atenderam os requisitos de qualidade e se mostraram estáveis em todo o período do estudo. Os suplementos alimentares mostraram-se estáveis nas condições de armazenamento (30ºC ± 2ºC e umidade relativa (UR) 75% ± 5% e 40ºC ± 2ºC e UR 75% ± 5%). O ensaio clínico demonstrou não haver diferença estatística entre os produtos na melhora da qualidade das fezes e na frequência semanal de evacuações ao tratamento em relação com o grupo comparador. Houve relato de reação adversa apenas em um participante que relatou cólicas e flatulência. Conclui-se que todas as formulações foram eficazes em diminuir a constipação intestinal, sendo também consideradas seguras.