Qualidade de listas nacionais de medicamentos referenciadas na política nacional de medicamentos no Brasil: o complexo processo da seleção

INTRODUÇÃO: No Brasil, a Política Nacional de Medicamentos (PNM) e a de Assistência Farmacêutica (PNAF), por meio de adoção de listas de medicamentos, propõem a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e o Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) como diretriz para garantir segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos ao menor custo possível, promover seu acesso à população e seu uso racional. Dados sobre como o processo de seleção dos medicamentos vem sendo conduzido e análises sobre o elenco da Rename e do PFPB, não foram encontradas. OBJETIVO: Analisar o elenco de medicamentos de listas nacionais brasileiras considerando as diretrizes da PNM. MÉTODO: Os elencos do PFPB 2012 e da Rename 2012, 2013 e 2014 foram comparados entre si e com a 18ª Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS) (EML) para avaliar a essencialidade, segundo a definição da OMS. A comparação do PFPB com os componentes da Assistência Farmacêutica analisa o alinhamento do programa com a PNAF. A racionalidade dos fármacos contidos na Rename 2013 e que foram considerados como substitutos terapêuticos à EML ou não referentes (fármacos que existem somente na Rename) foram avaliados utilizando a classificação proposta pela La revue Prescrire como: Nada de novo (NN), Julgamento reservado (JR) ou Inaceitável (IN) em função do seu valor terapêutico comparado. Além disso, a Rename dos anos 2010, 2012, 2013 e 2014 foram analisadas quanto ao perfil de inclusão e exclusão em relação às políticas de saúde vigentes no Brasil. Os dados foram sistematizados e analisados quali e quantitativamente. RESULTADOS: O elenco do PFPB contém 119 medicamentos, no qual 19,3% e 52,9% não estão listados na Rename 2012 ou na EML, respectivamente. Constatou-se que 16% dos medicamentos do PFPB não pertencem à atenção básica. A Rename 2013 contém 413 fármacos, sendo 223 (53,9%) constam na EML e 98 (25,8%) necessidades não cobertas. Dos 66 (15,9%) substitutos terapêuticos aos da EML e dos 124 (30,0%) não referentes, foram encontrados 36 NN, 10 JR e 17 IN. Em 2012, a definição de Rename foi alterada e sua revisão excluiu 163 e incluiu 364 itens. Parte destes itens incluídos foi classificada como: i. moléculas em duplicidade (mesma eficácia, segurança e comodidade), ii. excesso de formas farmacêuticas para um mesmo fármaco, iii. elevado número de medicamentos para tratar uma doença e ausência de produtos para tratar agravos considerados prioridades em saúde pública, (medicamentos oncológicos, antídotos e para emergências). CONCLUSÃO: Existem 6 problemas relacionados à essencialidade dos medicamentos do elenco do PFPB e da Rename 2013, ou seja, presença de fármacos não essenciais e sem valor terapêutico agregado. As Rename 2012, 2013 e 2014 foram se distanciando das diretrizes e dos princípios estabelecidos na PNM e na PNAF, fatos que revelam falta de alinhamento e de planejamento para atender às necessidades de saúde da população brasileira.