Validação do método para a utilização da técnica de fluorescência de raios-x por energia dispersiva (EDXRF) para análises em ciências farmacêuticas

Impurezas elementares em medicamentos podem surgir de várias fontes. Eles podem ser catalisadores residuais que foram adicionados intencionalmente em síntese ou podem estar presentes como impurezas. Portanto, há necessidade de se investigar a composição química desses medicamentos, uma vez que a presença em concentrações excessivas de alguns elementos, pode levar a uma série de distúrbios metabólicos. Com isso em mente, é necessário não só investigar a composição dos elementos químicos com a finalidade de detectar a presença de contaminantes nocivos à saúde ou acima dos níveis estabelecidos pelos órgãos reguladores, como validar a técnica utilizada para investigação para utilização em ciências farmacêuticas. O objetivo deste trabalho foi validar a Técnica de Fluorescência de Raios-X por Dispersão de Energia (EDXRF) para identificação e quantificação da composição química elementar de matérias primas, medicamentos e produtos utilizados pela área das ciências farmacêuticas. A metodologia utilizada foi baseada na seleção de amostras prensadas usando máquina de compressão para formarem pastilhas. Pastilhas com concentrações conhecidas dos elementos químicos de interesse foram usadas para calibrar o sistema de EDXRF. As análises qualitativas e quantitativas foram feitas no Laboratório de Física Nuclear Aplicada da Universidade de Sorocaba – Uniso, com foco nos seguintes elementos químicos pertencentes a classe 1 (As, Pb, Cd, Hg) e a classe 2A (Ni, Co e V) usando o equipamento de fluorescência de Raios X fabricado pela empresa Malvern Panalytical, modelo Epsilon 1. O estudo mostrou que o processo de validação do método para utilização da técnica de EDXRF para uso em Ciências Farmacêuticas foi eficiente e atendeu a todos os parâmetros exigidos nos compêndios oficiais requeridos para sua validação, conforme mostrados nos testes de seletividade, linearidade, precisão, exatidão, limite de detecção, limite de quantificação e robustez conduzidas neste estudo. A análise se mostrou além de rápida, precisa e muito versátil podendo ser adotada como técnica recomendada pelas Farmacopeias, quando o problema for a determinação química elementar.