Monitoramento do uso de medicamentos biológicos fornecidos por determinação judicial a pacientes com psoríase no Estado de São Paulo

O acesso a medicamentos pela via judicial tem sido o caminho trilhado por pacientes que requerem medicamentos, muitas vezes não disponibilizados no Sistema Único de Saúde (SUS) para tratar enfermidades crônicas. Não existem dados disponíveis sobre a efetividade, segurança, monitoramento clínico e uso racional do medicamento disponibilizado. O objetivo deste estudo foi analisar o monitoramento do uso de medicamentos biológicos fornecidos por via judicial para tratar psoríase (PSO) no estado de São Paulo. Para a efetivação deste estudo optou-se pelo método transversal descritivo. Foram entrevistados pacientes com PSO que demandaram medicamentos biológicos, por via judicial, ao estado de São Paulo entre os anos de 2004 e 2010. Informações sobre características sociodemográficas, médico-sanitárias e político-administrativas foram complementadas com dados obtidos das respectivas ordens de dispensação (OD) emitidas pela Secretaria de Saúde do estado de São Paulo (SES-SP), contendo medicamento biológico para tratamento de PSO, e autos correspondentes. Conforme recomendação das diretrizes, o uso de agentes biológicos se aplica a pacientes com psoríase moderada a grave, que não respondem ou têm uma contraindicação, ou, ainda, que são intolerantes a terapias tópicas, fototerapia e terapias sistêmicas. Além disso, monitoramento clínico anual por meio de exames laboratoriais e pelo menos uma consulta médica foram considerados critérios de aderência da prática clínica às recomendações de guias terapêuticos. Os dados das suspeitas de reações adversas (RAM) foram avaliados para compreender o padrão das RAM relacionado à natureza da reação (sistema ou órgão afetado), agente biológico envolvido, causalidade e gravidade. Foram entrevistados 203 proponentes e analisados 190 processos solicitando biológicos para psoríase (adalimumabe, efalizumabe, etanercepte e infliximabe). Os proponentes são, em maioria, do sexo masculino (63,6%), com idade entre 19 a 59 anos (73,4%), residentes em São Paulo (59,6%). Obtiveram o medicamento por mandado de segurança (59,5%), sem nunca (86,2%) ter solicitado o medicamento biológico para outra instituição, seja SUS ou privada, utilizando-se da prerrogativa de gratuidade de justiça (72,6%), embora fossem representados por advogado particular (91,1%) e atendidos em consultórios médicos privados (69,5%). Os pacientes utilizaram o medicamento biológico por 24,0 ± 14,9 meses (média ± dp) e, no momento da entrevista, 44,9% ainda faziam uso. Daqueles que deixaram de usar os medicamentos, 26,6% abandonaram o tratamento por motivos relacionados à piora do quadro, RAM ou à falta de eficácia, em 13,8% dos casos o médico suspendeu a medicação. Nenhuma das prescrições médicas analisadas atendeu aos preceitos legais. Resultados relativos ao monitoramento clínico revelaram que 25,2% não foram submetidos a exames laboratoriais para controle do tratamento, embora todos tenham passado por consulta médica pelo menos uma vez no ano. Apenas 14,5% seguem as recomendações de uso de guias terapêuticos. Quarenta por cento dos pacientes apresentaram um ou mais RAM relacionada com agentes biológicos (n= 84 pacientes; 3,5 eventos/pacientes) e desses 67,8% desenvolveram RAM grave (2,7 eventos/paciente). Os resultados evidenciam o perfil das demandas judiciais para psoríase em São Paulo e mostram que os pacientes chegaram ao recurso da via judicial por dificuldades de acesso pelas vias institucionais do SUS. O acesso facilitado pela via judicial favorece o uso do medicamento por tempo prolongado, por meio de prescrições não conformes, frequência elevada de RAM e monitoramento clínico inadequado. Diferenças importantes entre a prática clínica e as recomendações das diretrizes são evidentes no tratamento desses pacientes. Em geral, os agentes biológicos foram associados a taxas significativamente mais elevadas de RAM, levando à cessação do uso.